中药材大整治 新动作来了

11月15日,中国中药协会公布了《西红花质量等级》团体标准(T/CATCM002-2018)。 据悉,这是行业内第一个“质量等级标准” 。这也标志着规范中药材领域的多项标准,要来了。

西红花

中药材的 第一个“质量等级标准”,来了

中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍:《西红花质量等级》在《中国药典》2015年版的基础上,区别于传统以药材大小、粗细、重量作为商品规格区分的药材等级指标,增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标,并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据,制定了《西红花质量等级》团体标准。

中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭表示:2018年1月1日起施行的《中华人民共和国标准化法》,在国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的基础上增加了团体标准, 首次将团体标准纳入国家法律 。

这意味着《西红花质量等级》团体标准要在基于药典标准的基础上,高于药典标准。

据悉,协会现已发布了《保健类眼贴标准》、《白芍(亳白芍)产地加工技术规范》、《无公害三七药材及饮片的农残与重金属及有害元素含量限量》等标准,另有二十余项标准处于立项、编写等阶段。

规范中药材领域的多项标准,要来了。

查封扣押、暂停销售,中药领域的整治升级

中医药行业已经发展上升为国家战略的背景下,与此同时,中药材的整治升级,也正在进行中。

近日,山东省药品监督管理局发布公告,有53批次的中药饮片质量抽检不合格,共涉及42家企业。

山东省药品监督管理局发布公告,有53批次的中药饮片质量抽检不合格,共涉及42家企业

据悉,相关部门对不合格产品已经采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,依据相关法律法规对有关生产企业、被抽样单位已经或正在进行立案查处。

截至目前,河南,甘肃,广西,江西,黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等多省发布了有关中药饮片的重点专项整治方案,并且进入了重点整治期。

实际上,对中药领域的整顿和管理,早已在全国范围内铺开。

11 月9日,国家药监局发布了中药饮片质量集中整治的相关图解,相关部门对将对中药饮片的生产环节、流通环节、不合格中药饮片以及非法生产经营中的违法违规行为进行严厉查处。

图解中,相关部门将加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片。

相关部门将加强对中药饮片生产环节的监督检查

国家发布多信号,加强中药质量的把控

事实上,此前,国家就发出多个信号, 加强对中药质量的监管和把控,促进中药质量的标准化建设。

7月23日,国家药监局发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿),要求对 影响中药材质量的各环节进行尽可能的细化和明确规定 ,该规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

5 月9日,央视《新闻直播间》对全国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道,曝光“掺假”中药材问题。中药材的质量规范问题,再一次引起社会上的广泛关注。

4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,会上,国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制, 通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

药品监管部门也要积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。


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